强生单抗疗法达到3期临床主要终点赛诺根乳腺癌药10年临床结果发表 从K药到瑞拓龄 原研药为何天价

今年4月，国际癌症研究机构（IARC）癌症监测部门团队于顶级学术期刊CA: A Cancer Journal for Clinicians杂志发布了2022年全球恶性肿瘤统计报告。据数据显示，当前乳腺癌已成为女性发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，仅我国当年就有近36万乳腺癌新增病例。 传统的手术、化放疗等方法虽偶有成效，但由于其越来越无法满足现代癌症治疗的需求，近年来各大原研药企纷纷聚焦于探索新型治疗方式。2022年末，知名药企默沙东（MSD/Merck）旗下的可瑞达（Keytruda，俗称K药）在华获批，成为国内首个治疗早期三阴性乳腺癌的免疫治疗药物。 不久前，跨国原研药企赛诺根（Seragon）研发的第二代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）乳腺癌药ARN-810长达十年的临床试验完成，结果发表于肿瘤领域知名期刊Breast Cancer Research And Treatment。该项试验由哈佛大学、耶鲁大学、华盛顿大学等世界顶尖科研机构共同完成，结果显示，ARN-810在雌激素受体呈阳性表达的晚期/转移性乳腺癌患者中表现出良好的安全性和耐受性，并具备初步的抗肿瘤活性，体现出了新一代SERD药物的临床潜力。 新型原研药的突破性进展有望为更多患者和家庭带来延长寿命的选择和希望。根据顶级医学期刊The New England Journal of Medicine的一项研究，相比于传统治疗方法，新药在乳腺癌的治疗中能起到更好的临床效果。研究中使用原研药组36个月的生存率为84.5%，远高于传统治疗组；根据死亡及风险事件统计，新药治疗组死亡风险降低了37%。 除肿瘤治疗外，原研产品在衰老干预等前沿医药领域也有着出色表现。今年五月，赛诺根发布公告，其旗下的口服衰老抑制剂瑞拓龄（RESTORIN）的技术来源——衰老干预候选药 SRN-901完成临床前动物实验，创下了目前口服衰老抑制剂的最高延寿幅度：从小鼠中年（相当于人类50多岁）开始给药，SRN-901试验组的剩余寿命提升了34%、老年小鼠体能从不足年轻时的20%提升至50%，显著抑制了老年动物身体机能的衰退。 根据世界四大会计师事务所之一的德勤（Deloitte）预测，随着生物技术发展，虽然未来药物研发难度或将有所下降，但一款新药从研发到落地平均成本仍超二十亿美金 ，成本高昂、流程漫长、成功率低仍是新药研发中面临的主要问题。 以赛诺根研发瑞拓龄为例，为对数十种最有潜力的衰老抑制分子及各种剂型组合进行了对比，赛诺根联合哈佛大学、梅奥诊所、斯克里普斯研究所等全球顶尖科研院所，在数年间耗巨资进行了迄今为止全球范围内最全面深入的衰老抑制剂疗效评估。其中仅瑞拓龄技术来源SRN-901临床前研究便耗费近四年的时间。据不完全统计，迄今为止瑞拓龄的研发成本已超过十亿美元。 而一款成熟产品的背后，往往还有难以估量的沉没成本。全球规模最大的生物技术行业组织之一BIO（Biotechnology Innovation Organization）曾发布报告，根据其十年的研究数据显示，一款药物从1期临床到获批上市成功率不足8%。仅2024年，阿斯利康（AstraZeneca）用于乳腺癌治疗的TROP2 ADC药物Datopotamab deruxtecan 、诺华（Novartis）用于白血病治疗的TIM-3单抗Sabatolimab（MBG453）等多款明星产品宣布临床试验失败甚至叫停。 近年来，随着国家药品集采政策的推行，“以量换价”带来了药价下降的实惠，但也将“天价”原研药挡在了公立医院的门外，引发了广泛的讨论和担忧。许多人开始通过京东、天猫等电商平台以及药店、民营医院等医疗机构购买原研药。对于了解K药、瑞拓龄等原研产品价值的人而言，相比于身外之物，自身的健康和活力、与家人相伴的长久时光无疑更为珍贵。